より効率的な機器検証による GMP/GLP 準拠の達成

Nathan Roman は、Genesis AEC の検証ディレクターであり、温度マッピングの専門家であり、実装方法と実装方法の学習を支援してきた 22 年以上の経験があります。

製薬業界およびバイオテクノロジー業界では、実験器具および機器の検証は、適正製造基準 (GMP) および適正実験室基準 (GLP) の重要な部分です。 これにより、機器が意図したとおりに機能し、正確で一貫した結果が得られ、定義されたパラメータを満たしていることが保証されます。

ラボ管理者は、GMP および GLP 要件の重要性と検証プロセスに関連する課題をすでに知っています。 ここでは、コンプライアンスを損なうことなくプロセスを迅速化するためのガイダンスと役立つヒントを提供します。 この洞察に従うことで、ラボ管理者とそのチームはプロセスを合理化し、成功を収め、GMP および GLP 基準を維持できます。

ラボ管理者とチームの認定プロセスを簡素化することの大きな利点の 1 つは、全体的な効率が向上することです。 プロセスの複雑さとステップ数を軽減することで、検査チームはより少ないリソースで認定手順をより迅速に完了できます。 これにより、研究室の生産性が向上し、貴重なリソースを解放して他の重要なタスクに集中できます。 効率性に加えて、認定プロセスを簡素化することで、エラーのリスクも軽減されます。 不必要な手順を排除することで、検査チームは間違いや逸脱を減らすことができ、生成されるデータの品質と一貫性が向上します。 最後に、このアプローチは生産性の向上と、新しい製品やサービスの市場投入までの時間の短縮につながります。 認定プロセスを合理化することで、ラボのマネージャーとチームは、イノベーションと成長を推進するために重要な他のタスクに集中でき、その結果、ビジネスと顧客により良い成果がもたらされます。

業界では検証と認定は同じ意味で使用されることがよくありますが、実際には異なる意味があります。 通常、資格は機器、ユーティリティ、システムを指しますが、検証はプロセスに限定されます。 単純化すると、物品 (機器、機器、ソフトウェアなど) が認定され、プロセスが検証されます。 ただし、認定はより大きな検証プロセスの 1 つの側面にすぎないことを覚えておくことが重要です。 認定プロセスには、機器、設備、システムが GLP、適正流通慣行、GMP、その他の業界標準に従って設計、設置、保守されていることを保証するための一連のテストと検証が含まれます。

機器の認定に加えて、規制当局への提出や規制当局の決定のサポートを目的としたデータの生成、測定、計算、評価、転送、処理、保管、またはアーカイブにもコンピュータ化されたシステムの検証が必要です。 GLP 研究の裏付けデータを提供するために使用されるコンピュータ化システムも検証要件の対象となるため、コンプライアンスを確保するには GLP 原則に従う必要があります。

GMP および GLP ガイドラインに従うことは、研究室の機器が正確かつ確実に機能することを保証すると同時に、製品の安全性、有効性、品質を保証するために不可欠です。 これらの品質システムは、医薬品およびバイオテクノロジー製品の生産、試験、品質管理の枠組みを提供し、機器の設計、設置、認定、および保守の要件を決定します。 これには、文書化、記録管理、人材トレーニングなどの側面が含まれます。これらはすべて、実験室の機器が必要な基準を満たしていることを確認するために不可欠です。

ラボ管理者として、GMP および GLP 要件を遵守しながら検証プロセスを合理化することが重要です。 これを達成するには、機器の認定の主要な要素に焦点を当て、不必要な手順を最小限に抑えてコストを削減するための実践的なヒントを実装する必要があります。

検証プロセスには、設置適格性評価 (IQ)、動作適格性確認 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) という 3 つの適格性評価ステップが含まれます。 IQ は機器が製造元の仕様に従って設置されていることを確認し、OQ は機器がその仕様に従って動作することを確認し、PQ は機器が長期間にわたって一貫して再現可能に動作することを確認します。 正確な文書化と記録保持は検証プロセスの重要な要素であり、一貫した正確なパフォーマンスを確保するには人材トレーニングが不可欠です。

USP、ICH、FDA、ASTM、ISPE ベースライン ガイドなどの多くのガイドラインでは、リスクベースのアプローチを採用することで、検証対象の機器またはシステムの最も重要な側面を優先する簡略化された検証プロセスを推奨しています。 そうすることで、GMP および GLP 要件への完全な準拠を確保しながら、不必要な手順を最小限に抑えてコストを削減できます。 検証プロセスを成功させるには、積極的なアプローチも必要です。 これには、プロセスを最適化し、貴重な時間とリソースを無駄にすることなく機器が正しく機能することを保証するための、慎重な計画、文書化、テクノロジーの使用が含まれます。

スケジュールを作成し、潜在的な障害に事前に対処するために必要なリソースを特定することが、計画の第一歩です。 ラボ管理者は、一貫性を確保し、必要な時間を最小限に抑えるために、標準的な操作手順や検証済みのマスタープランなど、検証に対する標準化されたアプローチを使用する必要もあります。 自動テスト装置、データ分析ソフトウェア、電子文書システムなどのテクノロジーを活用すると、プロセスを合理化し、手動でのデータ入力を減らすこともできます。 検証チームのすべてのメンバーに明確な役割と責任を割り当てることで、遅延が最小限に抑えられ、全員が自分のタスクとスケジュールを確実に理解できるようになります。

最後に、GMP および GLP 要件を満たすために必要な重要な側面に焦点を当て、不必要な手順を最小限に抑えて、プロセスの完了に必要な時間を短縮する必要があります。 検証プロセスを継続的にレビューおよび評価することで、改善の余地がある領域が特定され、プロセスがスムーズかつ効率的に実行され、タイムリーに問題に対処し、望ましい期間内にプロセスを完了できるようになります。 これらのヒントに従い、機器検証に対するリスクベースのアプローチを実装することで、ラボ管理者とそのチームは、すべての規制要件を満たし、製品の安全性、有効性、品質を保証する、合理化された費用対効果の高い検証プロセスを実現できます。